药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证

发布时间:1970-01-01    来源:国家食品药品监督管理局      
        一、项目名称:药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证

        二、许可内容:药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证

        三、设定的实施许可的法律依据:
        1、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院412号)第353项2、《药物非临床研究质量管理规范》。

        四、收费:不收费

        五、许可数量:本许可事项无数量限制

        六、申请人提交材料目录:
      (一)《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》。
      (二)药物研究机构备案证明文件。
      (三)实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等。
      (四)机构概要 :
       1.机构发展概况(历史沿革情况,开展药物安全性评价试验的时间与经验,按GLP开展工作的时间和经验等)。
       2.机构组织框架图。
       3.实验设施平面图(包括机构的整体平面图和外观照片,GLP与非GLP区域平面图,实验室、动物饲养室及管理区域平面图)。
      (五)组织机构的设置与职责(机构管理部门的设置情况,供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要,管理制度目录,属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系)。
      (六)机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等。
      (七)机构人员的学历、专业构成情况与培训情况,质量保证部门的组成情况。
      (八)动物饲养区域及动物试验区域情况 :
       1.动物收容能力(大动物、小动物,屏障区与非屏障区)。
       2.动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向。
       3.环境条件(温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等)。
       4.饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次。
       5.微生物监测状况。
       6.功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况。
       7.清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况。
      (九)机构主要仪器设备一览表(购置日期、生产厂家、型号)。
      (十)标准操作规程目录。
      (十一)药物安全性评价研究实施情况:
       1.药物安全性评价试验实施程序(安全性试验流程图)。
       2.近三年来开展药物安全性评价试验工作情况(GLP、非GLP试验)。
      (十二) 申请机构提供的法人机构资格证明材料。
       上述各类复印件均应加盖原件持有单位公章。

        七、对申请资料的要求
        对申请资料的一般要求:
      (一)申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按照《药物非临床研究质量管理规范检查办法》中需要的资料顺序排列,并标明资料的名称或该资料所在目录中的序号。
      (二)按照《药物非临床研究质量管理规范检查办法》第6条要求,以下申报资料应齐全。
        1、《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》
        2、药物研究机构备案证明文件;
        3、实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等;
        4、机构概要
      (1)机构发展概况(历史沿革情况,开展药物安全性评价试验的时间与经验,按GLP开展工作的时间和经验等);
     (2)机构组织框架图;
     (3)实验设施平面图(包括机构的整体平面图和外观照片,GLP与非GLP区域平面图,实验室、动物饲养室及管理区域平面图);
        5、组织机构的设置与职责(机构管理部门的设置情况,供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要,管理制度目录,属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系);
        6、机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等;
        7、机构人员的学历、专业构成情况与培训情况,质量保证部门的组成情况;
        8、动物饲养区域及动物试验区域情况
  (1)动物收容能力(大动物、小动物,屏障区与非屏障区);
  (2)动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向;
  (3)环境条件(温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等);
      (4)饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次;
  (5)微生物监测状况;
  (6)功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况;
  (7)清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况;
        9、机构主要仪器设备一览表(购置日期、生产厂家、型号);
       10、标准操作规程目录;
       11、药物安全性评价研究实施情况
      (1)药物安全性评价试验实施程序(安全性试验流程图);
      (2)近三年来开展药物安全性评价试验工作情况(GLP、非GLP试验);
       12、其他有关资料。
      (三)申报资料应使用A4规格纸打印或复印,内容完整、规范、清楚,不得涂改。
      (四)资料份数:书面资料和电子软盘各一份。
        对申请资料的具体要求:
      (一)《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》
        该表是申请人提出药物非临床研究质量管理规范认证的基本文件,应按照填表说明,准确、规范填写:
        1、申请表的封面应加盖法人机构公章。
        2、非临床研究机构(实验室)名称:应填写法人机构名称,如果需要体现实验室的名称,可将实验室的名称填写在括号内,放置法人机构名称的后面。
        3、申请安评试验项目:可在申请表中设置的对应项目中打“b”。
        4、省级药品监督管理局应签署意见和加盖公章。

       八、申办流程示意图:

        九、许可程序:
       (一)受理:
        申请人向SFDA行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,大厅工作人员对申请材料进行形式审查,申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,填写《不予受理通知书》送交申请人;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当指导申请人当场更正。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,大厅工作人员应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容,填写《申请材料补正通知书》送交申请人;申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式的,应当予以受理,填写《受理通知书》送交申请人。申请人提交的申请材料是否齐全并符合法定形式存疑的,大厅工作人员收到申请人提交的申请材料后,应当出具收到申请材料的书面凭证;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。 
       (二)资料审查与现场检查:
        1.国家食品药品监督管理局在20日内完成对申报资料的审查。资料审查不符合要求的,书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。对需要补充资料的,国家食品药品监督管理局将一次性书面通知申请单位,申请单位须在2个月内完成补充报送;逾期未报的,按资料审查不符合要求处理。资料审查符合要求的,组织实施现场检查。
        2.国家食品药品监督管理局一般应在完成资料审查后20日内组织检查组实施现场检查。检查组由3-5名经国家食品药品监督管理局确认的检查人员组成。
        3.实施现场检查前,检查组应制定检查方案,并提前5天通知被检查单位现场检查的时间、检查内容和日程安排。
        4.实施现场检查,被检查单位所在地省级药品监督管理部门应派一名分管GLP工作的人员参加现场检查工作。
        5.现场检查时间一般为2-4天,根据检查工作的需要检查时间可适当延长。
      (三)审查及决定:
        1.检查组应在完成现场检查后的20日内完成检查数据的统计、分析和汇总,结合现场检查综合评定意见和资料审查情况,作出GLP检查报告。
        2.国家食品药品监督管理局在20日内完成对GLP检查报告的审核,作出审核结论,书面通知被检查单位。
        3.国家食品药品监督管理局对申请药物非临床安全性评价研究机构进行审批。不符合要求的,应当书面说明理由。符合要求的,发给《国家食品药品监督管理局GLP检查审批件》。
       (四)送达:
       自行政许可决定作出之日起10日内,SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

       十、承诺时限:自受理之日起,80日内作出行政许可决定。

       十一、行政许可实施机关:
       实施机关:国家食品药品监督管理局
       受理地点:国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

       十二、许可证件有效期限:《国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告》有效期3年。

       十三、许可年审或年检:

       十四、受理咨询与投诉机构:
       咨询:国家食品药品监督管理局
       投诉:国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处。
       注:本须知工作期限以工作日计算,不含法定节假日

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